无菌医械初包装材料的选择、设计与检测，很实用！_安捷包装

发布日期：2019-03-15

无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分，无菌医械初包装的功能、常用材料、常用的包装形式及包装检测要求有哪些呢？

无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分，把初包装称作“无菌屏障系统”，将附属包装称为“保护性包装”。无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

无菌医械初包装的功能

（1）提供微生物阻隔和物理防护；

（2）必须适用于灭菌；

（3）保持无菌性和完整性直到被使用；

（4）易于开启和无菌传递；

（5）标识产品，明确表示信息与警示。

常用材料

多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。

常用的包装形式

硬吸塑盒，软吸塑盒、灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。

影响材料选择和包装设计的因素

医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。

须与灭菌过程相适应

所谓灭菌适应性，是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。

目前行业里最常用的灭菌方法包括：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭菌。

无菌医械初包装的相关标准明确要求：“当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时，无菌医疗包装材料必须具有透气部分”。

（1）使得灭菌剂能够进入无菌医疗器械初包装内杀灭微生物——确保灭菌的有效实现。

（2）使灭菌气体能够从包装内散出解析，降低残留浓度——确保医护人员及患者的安全。

尤其在环氧乙烷残留量方面，因为涉及到医疗器械及医患人员的安全，药监部门对于应用环氧乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求，并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。

医疗器械包装检测要求

1、无菌屏障系统（SBS）：在ISO/EN标准中，将医疗器械包装称为无菌屏障系统。

2、所有类型无菌屏障系统（SBS）的基本要求：

（1）贮存

（2）运输

（3）适用开启时

3、关于SBS确认的相关标准：

ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各种试验方法；AAMI ST77

4、关于SBS确认的适用试验方法：物理试验、微生物试验

5、EN ISO 11607-1的2014年修正版将微生物屏障定义为：在灭菌过程，搬运、配送、运输和贮存等试验条件下证明可以防止微生物侵入无菌屏障系统的特性。

6、医疗器械的SBS包装类型：

7、包装类型、构成材料及包装无菌性的方法

包装类型	构成材料	包装无菌性的方法
一次性灭菌袋渗透性材料	塑料膜 Tyvek 涂层纸	微生物屏障材料 + 密封边
一次性/可重复使用灭菌包布	非织物或织物	微生物屏障材料 + 迂曲通路采用特定的折叠设计
可重复使用容器	金属或塑料	微生物屏障材料 + 迂曲通路- 盖周围密封通过锁扣保持闭合滤器/或阀门